青岛财经日报/首页新闻讯 国家医保局近日公布1-8月基本医疗保险和生育保险运行情况。总的来说，我国医保基金的运行情况呈现出平稳增长的态势。

昨日，国家医保局召开新闻发布会，介绍第二、三批国家组织药品集中采购中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究结果相关情况。会上，研究课题组组长、首都医科大学宣武医院药学部主任张兰表示，集采中选仿制药降价后疗效和安全性与原研药相当。

前8月基本医保基金支出增18.3%

数据显示，2023年1至8月，基本医疗保险基金（含生育保险）总收入20923.33亿元，同比增长9.3%。

其中，职工基本医疗保险基金（含生育保险）收入14738.06亿元，同比增长13%；城乡居民基本医疗保险基金收入6185.27亿元，同比增长1.3%。

数据显示，2023年1至8月，基本医疗保险基金（含生育保险）总支出17864.77亿元，同比增长18.3%。职工基本医疗保险基金（含生育保险）支出11257.3亿元，同比增长19.6%，其中生育保险基金待遇支出709.45亿元；城乡居民基本医疗保险基金支出6607.48亿元，同比增长16.2%。

集采中选仿制药疗效与原研药相当

一直以来，集采中选仿制药的疗效问题受到社会各界关注。张兰表示，无论是原研药还是仿制药，其有效性都是概率性的，如本次研究中的大样本分析显示，盐酸二甲双胍片原研药与仿制药的血糖达标率均在80%左右，在统计上没有差异。

所谓原研药是指原创性的新药，需经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。平均需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，研发成本很高，因此价格昂贵。所谓仿制药仅复制原研药的主要分子结构，省时省资省力，研发成本低，因此价格不高，可提高患者对药品的可获得性。集采仿制药即国家“团购”仿制药，并把价格“打下来”。

目前，原研药在我国的定价远远高于《药品政府定价办法》规定的标准。以注射用头孢曲松钠为例，罗氏公司生产的原研药“罗氏芬”的价格高达80多元，而国产的仿制药却仅有4至5元，两者的价格相差近20倍。

2021年6月，受国家医保局的委托，首都医科大学宣武医院牵头全国16个省29家医疗机构对第二、三批国家组织集采的23个代表性品种，开展了临床疗效和安全性的真实世界研究，两年来，共评价了38个厂牌的中选仿制药。

张兰表示，该院曾联合北京市20余家医疗机构，进行过一次针对第一批集采14个中选药品的研究，结果表明中选仿制药和原研药在临床有效性、安全性方面没有统计学差异。

研究通过将集采中选药和原研药进行直接对照、收集大样本的临床病例数据、选择针对性的观察指标、分析过程中采用统计学方法平衡组间的部分差异等，评价了38个厂牌的中选仿制药，形成研究结论。张兰表示，总体上可以得出结论，集采中选的仿制药临床疗效和安全性与原研药相当。

在研究中，有一些仿制药甚至在不良反应方面的表现比原研药更好。如瑞舒伐他汀仿制药的肌肉相关不良反应低于原研药；阿托伐他汀仿制药的用药后肝损伤发生率也低于原研药。

对中选企业实施监督检查全覆盖

众所周知，集采后中选药品会出现大幅降价的情况。对此，公众担心集采中选药品的质量会因价格下降而受到影响。

针对这一情况，国家医疗保障局价格招采专家组组长章明表示，从机制上看，集采挤压虚高的药品价格水分，并不是降低企业的合理利润，因此不会降低药品的质量。

“在集采模式下，中选产品按合同规定的约定采购量直销医院，既往包含在药品价格中的销售费用、市场推广费用等‘水分’被挤掉了，因此中选产品可以在不损害企业正常利润的情况下降价，让利于患者。”章明表示。

为了解释这一情况，章明用企业案例进行了说明。近期，有医药企业公开表示，其一款产品集采中选后，单位成本从1.11元降低至0.59元，降幅超40%。同时，集采将药品生产企业从“带金销售”的无序竞争中解放出来，企业竞争的重点转移到提升药品质量、促进药品研发的正确轨道上来，对我国医药产业的健康发展具有深远意义。

关于如何确保集采中选药品的质量，章明指出，相关部门多措并举，确保中选产品质量。国家组织药品集采设定了质量门槛，要求参加集采的仿制药通过质量和疗效一致性评价，从而避免在竞争中出现“劣币驱逐良币”的现象。

“国家药监和医保部门针对中选产品建立了质量监管协同机制，对中选企业实施全覆盖的监督检查。国家药监局每年部署开展专项监管工作，实现对国家集采中选产品的企业监督检查、在产品抽检、药品不良反应监测‘三个全覆盖’。目前，检查涉及药品生产企业近600家，覆盖全部333种中选药品。”章明强调。